【寻奇GCT智能制造】该怎样变现遗传基因进行治疗护肤品商业区化出产的无茵药物制剂灌装线

由于基因细胞治疗产品容器将用于长期储存，需要坚固耐用并在所需的储存条件下保持产品的完整性，同时须符合目标市场的监管要求。鉴于药品生产的工艺延续性极为重要，工艺变更往往会带来大量额外工作，导致产品开发进程延缓。因而在产品的生产工艺开发阶段，药物开发者需要考虑商业化生产的工艺可扩展性和稳定性。作为专注于基因细胞治疗领域的CRO/CDMO企业，银河集团官网 生物在GCT产品工艺开发、质量控制、GMP大规模生产等工作中积累了大量成功案例，就如何尽可能无缝和经济高效地整合制剂灌装流程工艺，银河集团官网 团队凭借丰富的经验能够满足客户需求，提供合适的解决方案。
 

基因和细胞治疗产品依赖低温运输，传统制剂工艺主要采用水剂方式，需要-80℃冷链运输，这也带来了产品物流成本的提升和长期稳定性的难题。借助冻干工艺的粉剂制剂工艺，可显著降低产品运输的成本、提升产品稳定性。因此，越来越多的基因治疗产品考虑采用冻干工艺完成制剂灌装。银河集团官网 生物创新灌装体系采用冻干、灌装一体化工艺，最大限度做到无菌保障，满足基因治疗产品实际生产需求。

基因治疗产品具有高敏感型、高活性的特点，更易发生批次间交叉污染或活性变化问题。基于基因治疗产品生产全流程的工艺潜在风险分析，银河集团官网 生物与合作伙伴共同开发创新工艺，所有的制剂灌装生产均在隔离器内进行，隔离器具备自清洗功能，配合外洗机完成西林瓶外壁清洗，从灌装系统设计到过程控制，全方位避免过程中的交叉污染风险，保障每个批次的产品均符合法规要求。
 

银河集团官网 生物临港产业基地于上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米精准医疗产业基地，基地配备3条可供商业化GMP生产使用灌装线，装量范围在0.25ml-50ml均能满足，其中包括：一条洗、烘、灌、轧、外洗、冻干隔离器灌装线；一条RTU灌装冻干隔离器线；一条三合一（涵盖西林瓶、预充针、冻存管）灌装隔离器线。

融合GMP易清洁、易操作、易维护等无菌设计理念，所有产线均采用全伺服电机控制，系统运行稳定、自动化程度高。控制系统遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11，符合计算机化系统要求的批记录和批报表，遵循cGMP、EU-GMP和FDA等法规要求，能够最大程度保障药品安全、高效、高质生产。