文章来自银河集团官网 生物内容团队，转载请注明出处
目前，组织细胞物理疗法產品的大部门加工是在ISO 7/ B级周围环境下的传统文化BSC中提交的，时按照人工客服运作和集运。虽然开放式的BSC为物料、组件、设备等操作和转运提供了更高的灵活性，但同时带来了三个主要挑战：
○ 更高的污染、交叉污染、产品混淆风险以及无菌风险
○ 相对较低的批次处理能力
○ B级洁净室的运行成本导致高昂的产品生产成本
2022年10月颁布的《体细胞缓解软件生孩子质量水平安全管理指导意见（试点）》，“细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险”章节中明确指出：
○ 采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品；
○ 同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。
隔离器生产线
采用密闭隔离技术的细胞制备隔离器工作站与细胞培养管理系统可提供细胞疗法产品生产的A级无菌环境，实现细胞药物为非最终灭菌药品的无菌生产环境要求。同时可实现细胞疗法产品生产批与批之间時间与室内空间的隔开，隔绝操作人员的直接接触操作，在无菌保证水平上更被法规接受。样本、人员及环境三者完全隔离，满足交叉污染隔绝防护的需求。
配有扫码功能的细胞培养管理系统，可扫码识别培养箱的箱号和批号，应对血细胞提纯制造进程显现混淆视听或参数错误的的风险。
相比非密闭的传统BSC，用到封闭空间丢开能力的细胞制备隔离器工作站与细胞培养管理系统则可在同样研发空间内此外研发各不相同生产批号的神经元產品，通过先进集体的VHP除染技艺，降轮班周转回笼时期，从而增进生产制造效果。
隔离器生产线优势
1. 要进行隔离相交污染源：最大限度隔离样本、人、环境的交叉污染的风险；
2. 泄露的操作的无菌操作自然环境：细胞治疗产品属于非最终灭菌产品且很多产品无法除菌过滤，隔离器可以最大程度保障暴露操作的无菌环境；
3. 全工作的的环境监控网：生产全过程对操作区的温湿度、压力、风速、粒子、浮游菌的在线监测，无菌保障水平更高，法规认可度更高；
4. 重中之重生产加工信息的全紀錄：数据管理符合21CFR Part11的要求，环境监测数据、工艺运行的数据全纪录，通过“电子批报”的形式呈现生产全流程；
5. 较高的生产的工作效率：通过可验证的灭菌方式，实现快速清场，满足多产品共线的需求。
细胞治疗GMP生产
银河集团官网 智造精准医疗产业基地设计并即将投产10条要进行隔离器制造线，带有GMP神经细胞系药材制法全站和蜂巢神经细胞系培養设计；8条B+A生产制造車间，灵活组织生产的同时有效进行污染的控制；其中包括3条完完全全独立性的呈阳性药厂车间，并建设了相应阳性样本检测区域，全面满足不同细胞治疗药物GMP生产需求，提供多种解决方案。
COMING SOON
和创新纪元
智愈未来 造就非凡
银河集团官网 智创优质社区医疗产业的发展产业园开张音乐盛典
202两年4月21日
国·广州
感谢以下单位支持
台湾奥星控股集团
楚天科学技术股票价格现有有限公司
赛多利斯斯泰帝(南京)进出口贸易非常有限品牌
赛默飞世尔信息技术 (我们)非常有限集团公司
南京多宁怪物科枝资产不足工司
深圳凯贤射流科持有限的新公司
上海市荟诚信经营息体统有局限单位
Cytiva思拓凡
佛山德卡实验操作室体系科技创新较少子公司
武汉宸芯干净科技产业有限责任厂家
安徽启安搭建实业有效我司
丁之洁团队协作 (现伍德中国有人身安全学科事業部)
