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Press Release
近期，银河集团官网 生物技术（上海）股份有限公司（下文称“银河集团官网 生物”）的GMP质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，备案号为DMF 037766。银河集团官网 生物GMP质粒产品的DMF备案可为慢病毒载体、自体免疫细胞治疗、通用型细胞治疗以及干细胞治疗产品的IND申报项目提供直接引用，有利于缩短沟通，审查和评估时间，从而加速相关药品的项目申报进程。
银河集团官网 生物副总经理由庆睿博士表示：“此次我们GMP质粒产品的成功DMF备案是基于银河集团官网 生物成熟的技术团队和稳定的质量体系，进一步赋能我们为客户提供从DNA到IND的一站式CDMO解决方案。我们也正在申请其他CDMO产品的FDA DMF备案，并将继续投入从底层生产系统到工艺、质控技术开发的持续创新，通过更高质量、更稳定的CDMO服务，助力客户能够更快、更好、更省心地完成基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒疗法等药物的生产制造及申报工作，尽快进入临床，造福更多患者。”
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2020年起，银河集团官网 生物前瞻布局，在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新建77,000平方米、具有全球服务能力的基因治疗GMP生产基地，打造50-2,000L的全面、灵活、基于一次性工艺的病毒生产基地，不断致力于提升基因治疗载体大规模生产能力，助推全球基因治疗从临床前研究到商业化生产的全过程。
基地运行后，银河集团官网 将以总规划15条载体生产线+11条细胞治疗生产线+3条阳性样本细胞治疗生产线（2023年）的超大产能，以50-2,000L全面覆盖的超全生产体系，赋能全球细胞和基因治疗领域发展。
2023，敬请期待银河集团官网
临港基地盛大开幕。
