银河集团官网 海洋生物AAV媒体质粒成功的 得到 新加坡FDA的DMF备案表

Press Release
 

近期，银河集团官网 生物技术（上海）股份有限公司（下文称“银河集团官网 生物”）的腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，备案号为DMF 038544和DMF 038803。此次DMF备案的质粒产品为AAV Helper质粒和AAV8血清型质粒，该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。