银河集团官网 生物学灯塔计划表之CGT总裁线质量官（第一期）美满圆满成功！

2024年3月30日-31日，中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社、银河集团官网 生物主办，湾有引力、欣协生物联合协办的“【灯塔计划】CGT首席质量官（第1期）”在深圳市卫光生命科学园的湾有引力成功举办。来自科研院所、医院高校、企业园区等36家单位的共计50多名学员参加了本期培训班；课程组织融合专题分享、案例互动、参观交流、高端对话等多种活动形式。
 

第一天上午由杜新老师（埃格林医药联合创始人、首席执行官、前FDA审评员）开启我们课程的第一课以“全球化视角下的CGT产品的全生命周期质量管理”为题进行了精彩分享。他带领大家学习讨论了围绕CGT产品的特殊性质该如何建立全面的质量管理体系，以及CGT产品在不同阶段的变更管理与风险控制。最后杜老师列举了5个话题,大家分组围绕“CGT产品与其它生物制品质量控制的异同”、“CGT产品质量控制的难点与挑战”、“如何控制工艺变更带来的风险”、“如何应对外源物引入的污染”、“如何控制和应对产品的质量事件”进行了热烈的讨论并以小组形式讲解汇报，杜新老师也向大家分享了自己的见解。
 

接近午间，学员们依然兴致勃勃，先后参观了湾有引力（光明生物医药创新中心）、卫光生命科学园和深圳医学科学院，对于大湾区的生物医药政策及布局有了整体的了解，同时对于该园区所提供的服务与设施有了更深的理解。

下午由高光老师（美国帕斯驻华代表处高级技术官、前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官）以“Global Regulation Road Map on GCT Products Regulatory CMC –A Road Map for Successful Journey”为主题进行了精彩的课程分享。她从不同维度对FDA和EMA等监管机构出台的政策进行解读，阐述了CGT产品质量控制和申报的要点，以及研发机构在申报时应该如何与监管部门进行有效沟通，知识讲解与案例分析相结合，由浅入深、中外结合，具有国际视野同时又能根据企业产品具体给与针对性意见。

在第二天上午的环节，毕军老师（深圳市市场监管局许可审查中心首席专家）给大家带来了“《细胞治疗产品生产质量管理（试行）政策解读）》”为主题的课程分享。从厂房设施设备、生产管理和质量管理等9大模块深度解读了细胞治疗产品在生产和产品放行中需要重点关注的内容，毕老师语言幽默、旁征博引，学员们纷纷反馈时间不够，意犹未尽。

下午由张英驰老师（研究员、博导、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人）带来了本次课程的最后一场分享，主题是“临床监管下的CGT质量监管”。分享了当前细胞治疗产品在开展研究者发起的临床研究（IIT）项目时，医疗机构和临床项目备案的流程与要点，以及如何保证细胞治疗在临床研究中的伦理安全；基于临床视角的分析，课程内容全面，兼具案例分享。
 

在3月30日晚，银河集团官网 生物CEO贾国栋老师作为主持嘉宾，杜新老师、高光老师和张英驰老师作为互动嘉宾与现场的学员们就5个专题进行台下台下互动，学员们积极与导师进行互动。他们不仅深入地了解CGT的历史发展和行业现状，也认识到产业发展的各种机遇与挑战，企业在成长过程中可能遭遇的难题及应对策略。
 

3月31日下午，随着课程的结束，灯塔计划之CGT首席质量官（第1期）课程顺利结业，恺思学社、银河集团官网 生物代表为学员们分别颁发了结业证书，为本次课程画上了圆满的句号。

期待灯塔计划之CGT首席质量官（第2期）上海与您相见！
 

 

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“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2024年4月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、2期合成生物学首席产品官、1期CGT首席质量官，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1500多位学员参加了培训，博士占比48%。

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对长沙市生命安全科学研究餐饮行业医学会

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