关于银河集团官网 生物
01 非注册临床研究用质粒和病毒生产
在遵循GMP维护保障体系的中试运转间成功质粒和类病毒产量，并给出整个的产品的产品质量验证报告范文，使用在在诊所推进实验者组建的临床检验实验。
02 基因治疗新药临床申报整体方案
提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务， 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大，生产过程严格按照GMP要求进行，中试样品用于申报IND，并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责，并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。
主要涉及：
· 工艺研究和质量研究
· 连续批次中试生产和稳定性研究
· 质粒和病毒有哪些整套填报CMC原料
03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产
GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物，研发生产总面积近7000m2，包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际一流品牌。
基于该平台，银河集团官网
生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务：
· 原材料入库检验及放行
· GMP原材料供应商审计
· 技术转移、工艺开发及放大
· 制剂、方法学开发及验证
· 质量保证体系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
· 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
· GMP液体制剂灌装
· 短期及长期稳定性研究等
04 灵活的定制化服务
· 质粒、内部、毒株四级建库及传代稳定可靠性学习
· 溶液剂包装提供服务
· 动物药效学研究
· AAV血清型筛选服务
· GMP级慢细菌包装方式质粒（现货交易）
