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部委国家食药监局局调查平台
全部图片原因:我国食药监局审核中企业官网手机截图
关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
为指导和规范药品共线生产管理，大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。
经国家药品监督管理局同意，现予发布。
《指南》分为总则、基本原则、药品新产品开发周期的共线生产策略、方法变更价段的共线生产策略和药品产量的时候的共线生产策略共五项内容。
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床治疗试验台用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。
《指南》还对特殊品种共线生产的应当考虑的因素，8种共线情形给予了详细的策略：
a.临床医学冲击试验择医疗耗材与商务化医疗耗材共线生产方式 b.中药材的产品共线生产的 c.海洋生物材质共线出产 d.最后杀菌方法物品和非最后杀菌方法物品共线制造 e.某一雌激素、体细胞渗透性类、高催化活性电学进口药品共线研发 f.组织缓解类产品共线生产销售 g.麻痹进口药物、精神是什么进口药物和进口药物类易制毒化学上品共线生孩子 h.青霉素类及 β-内酰胺的结构类等软件共线产生对于目视化管理查验，《指南》中指出是很重要的清洁接受标准，执行清洁程序后，至少应当保证目视清洁，但通常目视检查不能作为清洁验证的单一可接受标准使用。
在运行定置查检时，想要核验查检的人员的的视力情况，区域环境照明标准等应响定置查检最终结果的情况。一同建议大家来考虑操作内窥镜、手机拍照或摄录头等技术设备方法手段加剧对定置查检的稳定程度上。《产品共线研发质量治理分险治理白皮书》目录预览如下：
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