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业务资讯

【灯塔计划方案】倒计分十几天,银河集团官网 生物技术力助CGT首席总裁质量水平官系列表内容高冷新一波!

日子:2024-03-19 搜索热度:

 
细胞和基因治疗(Cellular and Gene Therapy, CGT)已成为新一代突破性的精准治疗手段,已开启第三次生物医药革命。

在市场、资本、政策等因素的驱动下,中国细胞和基因治疗领域的产业发展经历了一轮势头迅猛和市场规模呈指数级的增长,多款产品从研发进入产业化阶段,陆续开始上市。

CMC必须确保CGT药品面向患者的安全、有效和高品质,因此质量控制策略和全生命周期管理是CGT药品能否成功准入和上市的关键点;为加快CGT商业化进程,为推动细胞与基因治疗行业的发展,CGT产品全球化合规与监管沟通和全球化视角下的全生命周期质量管理都成为目前迫切关注的重点。

 
结构搭建
 
指导单位

中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位

中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社

协办单位

银河集团官网 生物、欣协生物

 
培训课资源

开班仪式
【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30

一、开场致辞
二、主办方致辞三、学员自我介绍

模块一:全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理
【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00

敬请期待

模块二:产品全球化合规与监管沟通的艺术
【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00

敬请期待

科创晚宴:高端对话-企业质量体系和文化队伍建设的战略布局
【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00

一、何谓首席质量官 ?
二、为何要设立首席质量官?
三、如何成长为一位首席质量官?

模块三:《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》政策解读
【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00

一、细胞产品定义和适用范围
二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施
三、生物安全考量
四、人员管理
五、厂房设施和设备
六、物料与产品
七、生产管理
八、质量管理
九、医疗机构、供者与供者材料管理
分组讨论

模块四:临床视角下的CGT质量监管
【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00

一、细胞治疗的备案制临床研究
二、细胞治疗临床研究的伦理安全
三、细胞药物的GMP管理体系四、细胞药物的生产工艺和质控体系五、细胞药物的临床前评价

分组讨论:围绕细胞和基因治疗在设计及实施过程中遇到的问题,新动态、新方法、新要求

结业仪式
【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00

结业致辞、颁发结业证书等


 
拓展课学员
 
 
杜  新

埃格林医药联合创始人、首席执行官前FDA审评员

国外佛罗里达大学时动有机药剂学学硕士生,并在国外欧洲欧洲中国医美院开展硕士生后研究方案。前FDA审评官方,曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多间较大型机国外制药企业任企业高管,熟记FDA和国内对保健进口消毒软件开发技术、研发、线品质管控系统、临床试验制作,中成药服务成功成功推出办理,与中成药服务国内成功成功推出后的管控系统。20余年制药重工业经厉,期間得到4个动物保健进口消毒软件经营许可资料证的FDA许可,4个动物保健进口消毒软件在欧洲联盟和澳大利亚的许可,与很多的IND在国外、全国、欧洲联盟、和同一欧洲欧洲中国的许可,密切相关尺寸大小分子结构、血细胞和基因遗传、溶瘤病毒是什么和保健进口消毒软件设备组合起来等不同类型、的服务,并具管控系统突破30个欧洲欧洲中国成功成功推出保健进口消毒软件的临床经验。
 

高  光

美国帕斯驻华代表处高级技术官、
前FDA生物学工业制品审评实验中央、主审员和进行检查官

药政证书(RAC)(药政事务专业人士协会),药物调查员认证(FDA),质量检查员证书(CQA)(美国质量协会);荣获FDA局长特别奖,FDA集体奖,FDA中心主任荣誉奖,FDA中心主任杰出服务奖,FDA集体认可奖等。

高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验,以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求,擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导,强化制药公司的cGMP规范和能力,以达到WHO的认证要求。

加入正序生物前,高光博士曾经是PATH(Program for Appropriate Technology in Health)驻华办公室的高级技术官,负责提供有关疫苗的策略和技术指导,成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织(WHO)的认证。在加入PATH前,高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中,高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范(GLP)、生产规范(cGMP)等方面从法规和合规的角度提供建议,尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官,高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间,高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。

 
 
毕  军

深圳市市场监管局许可审查中心首席专家广东省药品监管局审评认证中心原主任国家药监局高级研修学院客座教授

省省部委医疗产品监督菅理局局审评资格认证服务中心原领导。担任部委部委医疗产品监督菅理局局最高级学习进修院校客座老师、男方创新科技一本院校网页访问老师、苏州一本院校客座老师等。当今世界医疗产品GMP(2030年修定)、《组织医治企业产品产生質量菅理规程》等规程的主耍拟草人之1。部委医疗产品查看员及国家查看员,已赴华烨、法、奥地利、丹麦、印度是等部委执行力医疗产品在外查看人物。
 

 
张英驰

研究员、博导、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)细胞质量受权人  

探析员,实验生生讲师,我们人医学试验药学医学界检验学科课院静脉血病醫院(我们人医学试验药学医学界检验学科课院静脉血学探析所)肿瘤癌细胞效率受权人,广州协和医学试验药学医学界检验院长准聘工程师博士生导师,天海十年后的中国(合肥)生物制品药业十分有限平台总管理者。张英驰探析员一致秉承于静脉血系统性疫情症状的管理体系的情况,医学试验药学变为和CGT商品科研开发等,从医学试验药学中显示的凝难门诊病历到达,概括汇报学科课话题,流畅运营种技術法律手段深入调查探析疫情症状的情况开发的管理体系,推动涉及到疫情症状的基础探析的医学试验药学变为,用来控制疫情症状的优质度程度和优质度纠正。作第一名某些通讯网小编,在干肿瘤癌细胞和静脉血学前沿技术共投稿几篇高平行探析参考文献,在当中涉及到Nature Cell Biology,Blood,Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等。

 
课堂花销

 
早鸟价:4998元/人(开班前两周报名)

团购价:4000元/人(3人及以上)

全   价:5998元/人

▲说明1:开具“会务服务”专用发票,包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等;

▲说明2:交通费、住宿费自理。


 
参赛具体方法
 
1. 扫描下方“二维码”报名


联系方式
 

联系人:王老师

电话/微信:13524584913(微信同号)

邮箱:wanghao@bettbio.com

地址:浦东新区张衡路1000弄27号楼



关于恺思学社

“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2023年3月,已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、1期合成生物学首席产品官,来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1400多位学员参加了培训,博士占比48%。

我们的使命:为健康行业立心 ,为医药产业育新。

我们的愿景:致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。

关于深圳市生命科学行业协会

深圳市生命科学行业协会(英文名:Shenzhen Life Sciences Industry Association ,简称:SLSIA),是由北科生物、华大基因、融汇仁和、泰康人寿、达实智能和爱视集团等行业领军企业于2015年牵头发起并于2016年6月27日正式注册成立(统一社会信用代码:51440300MJL1680704)的全国首家生命科学行业社团组织。深圳市生命科学行业协会的目标,就是在生命科学领域树立协会的形象、扩大协会的影响、争夺协会的话语权,成为“立足深圳、引领全国、走向全球”的权威社会组织,团结和带领协会成员抱团发展,共同分享生命科学行业的风口红利和企业发展荣光,为促进中国大健康产业做贡献。

关于银河集团官网 生物

银河集团官网 生物(股票代码:688238)全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台,通过提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品;④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务,满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求,加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台,以及77,000平方米的精准医疗产业基地,目前已累计服务280+基因与细胞治疗CDMO项目,协助客户获得中美等多国临床试验批件34个。银河集团官网 生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!

关于欣协生物

苏州欣协生物科技有限公司(以下简称欣协生物)始创于2021年,专注于细胞和基因治疗(CGT)领域的科创研发,竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。

创建以来,公司以“用科技守护生命与健康”为使命,围绕CGT领域研产销一体化和国产化进行产业布局,筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级洁净车间,包括细胞工艺、流式分析和分子生物学等多个功能实验室;研发产品也已覆盖领域中设备、试剂和耗材三大品类10000多种,已通过ISO9001质量管理体系认证,具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械经营资质等,全面保证了产品的稳定性和数据追溯性。

为更好的促进研发成果的转化、输出与落地,欣协生物依托于苏州研发实力,相继在上海开设运营中心,并同时在广州、南京、杭州等地开设办事处;立足华东,辐射全国,为行业产品品质升级赋能,助力我国CGT领域高质量发展。


 
特约服务新媒体合作协议




 
战略合作邀请
 
CGT首席质量官课程合作伙伴招募:

1. 合作园区

2. 合作企业

3. 战略合作媒体

4. 合作科研机构和导师诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。

洽谈联系人:王老师

联 系 电 话 :13524584913(微信同号)


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